Blockbuster produktu Semaglutide Biosimilar pirmo reizi iesniedza Jiuyuan Gene

Laiks: 2024. gada 3. aprīlis

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd. (turpmāk tekstā "Jiuyuan Gene") iesniedza pieteikumu semaglutīda injekcijas (tirdzniecības nosaukums: Ji You Tai) tirdzniecības atļaujas saņemšanai, un mūsu iestāde to pieņēma (pieņemšanas numurs: CXSS2400032, CXSS2400033, CXSS2400034, CXSS2400035, CXSS2400036, CXSS2400037) 2024. gada 2. aprīlī, un indikācija ir glikozes līmeņa kontrole asinīs pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Šis ir pirmais semaglutīda bioloģiski līdzīgs līdzeklis, kas iesniegts tirdzniecības atļaujas saņemšanai Ķīnā.

"Vielmaiņas slimību" ārstēšanas joma ir svarīgs virziens Jiuyuan Gene jaunajam produkta izkārtojumam. Kopš 2005. gada Jiuyuan Gene ir uzsācis glikagonam līdzīgu peptīdu-1 receptoru (GLP-1R) agonistu zāļu izpēti un izstrādi, kā arī ir secīgi izveidojis tādu produktu projektu kā eksenatīds, liraglutīds un semaglutīds. .

2016. gadā Jiuyuan Gene bija pirmais uzņēmums Ķīnā, kas ieguva klīnisku apstiprinājumu liraglutīda biosimilam; pēc tam tas sadarbojās ar Huadong Medicine un kļuva par pirmo uzņēmumu Ķīnā, kas ieguva ražošanas apstiprinājumu 2023. gadā.

2021. gadā Jiuyuan Gene bija pirmais uzņēmums Ķīnā, kas ieguva klīnisku netiešu apstiprinājumu semaglutīda biolīdzīgajiem līdzekļiem, un bija pirmais, kas 2023. gadā pabeidza III klīniskās fāzes pētījumus. Šoreiz tas bija pirmais uzņēmums Ķīnā, kas iesniedza tirdzniecības atļaujas pieteikumu semaglutīda biolīdzīgie līdzekļi II tipa diabēta indikācijām.

Nākotnē Jiuyuan Gene turpinās stiprināt semaglutīda izpēti un izstrādi, veiks citu indikāciju, piemēram, svara zaudēšanas, klīnisko izstrādi un centīsies pēc iespējas ātrāk nodrošināt semaglutīda biolīdzīgos līdzekļus daudziem pacientiem, kuriem tas ir nepieciešams Ķīnā.

Vienlaikus uzņēmums arī aktīvi veiks ārvalstu reģistrācijas pieteikumus, veicinās starptautisko tirgu attīstību un nodrošinās vairāk ārstēšanas iespēju pacientiem visā pasaulē.