RhG-CSF injekcija (Filgrastims) (rekombinants cilvēka granulocītu koloniju stimulējošais faktors) – zāles balto asins šūnu skaita palielināšanai, CAS Nr.: 121181-53-1

APRAKSTS

Filgrastīms ir 175 aminoskābju cilvēka granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF), kas ražots ar rekombinantās DNS tehnoloģiju. Filgrastīmu ražo Escherichia coli (E coli) baktērijas, kurās ir ievietots cilvēka granulocītu koloniju stimulējošā faktora gēns. Filgrastīma molekulmasa ir 18‚800 daltoni. Proteīnam ir aminoskābju secība, kas ir identiska dabiskajai secībai, kas prognozēta cilvēka DNS sekvences analīzē, izņemot N-gala metionīna pievienošanu, kas nepieciešams ekspresijai E coli. Tā kā filgrastīmu ražo E coli‚produkts nav glikozilēts un tādējādi atšķiras no G-CSF, kas izolēts no cilvēka šūnas.

FILGRASTIM injekcija ir sterils, dzidrs, bezkrāsains, konservantus nesaturošs šķidrums, kas satur filgrastīmu

īpatnējā aktivitāte 1.0 ± 0,6 × 108 U/mg (mērot ar šūnu mitoģenēzes testu). Produkts ir pieejams vienas devas flakonos un pilnšļircēs. Vienreizējas devas flakoni satur vai nu 300 µg/ml vai 480 µg/1,6 ml filgrastīma. Vienas devas pilnšļirces satur vai nu 300 mcg/0,5 ml vai

480 mkg/0,8 ml filgrastīma.

Darbības mehānisms

Koloniju stimulējošie faktori ir glikoproteīni, kas iedarbojas uz hematopoētiskajām šūnām, saistoties ar specifiskiem šūnu virsmas receptoriem un stimulējot proliferāciju, diferenciācijas apņemšanos un noteiktu gala šūnu funkcionālo aktivāciju. Endogēnais G-CSF ir līnijai specifisks koloniju stimulējošais faktors, ko ražo monocīti, fibroblasti un endotēlija šūnas. G-CSF regulē neitrofilu veidošanos kaulu smadzenēs un ietekmē neitrofilu cilmes šūnu proliferāciju, diferenciāciju un izvēlētās gala šūnu funkcijas (tostarp uzlabotas fagocītu spējas, šūnu metabolisma aktivizēšana, kas saistīta ar elpošanas uzliesmojumu, no antivielām atkarīgā nogalināšana un pastiprināta nogalināšana dažu šūnu virsmas antigēnu ekspresija). G-CSF nav specifisks sugai, un ir pierādīts, ka tiešā in vivo ir minimāla

vai in vitro ietekme uz tādu hematopoētisko šūnu tipu veidošanos vai aktivitāti, kas nav neitrofilo šūnu līnija.

Farmakodinamika

1. fāzes pētījumos, kuros piedalījās 96 pacienti ar dažādiem nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem, FILGRASTIM

ievadīšana izraisīja no devas atkarīgu cirkulējošo neitrofilo leikocītu skaita palielināšanos devu diapazonā no 1 līdz 70 µg/kg/dienā. Šis neitrofilo leikocītu skaita pieaugums tika novērots neatkarīgi no tā, vai FILGRASTIM tika ievadīts intravenozi (1 līdz 70 µg/kg divas reizes dienā) ‚ subkutāni (1 līdz 3 µg/kg vienu reizi

katru dienu) ‚ vai nepārtrauktas subkutānas infūzijas veidā (3 līdz 11 µg/kg/dienā). Pārtraucot FILGRASTIM terapiju, neitrofilo leikocītu skaits vairumā gadījumu atgriezās sākotnējā līmenī 4 dienu laikā. Izolētajiem neitrofiliem bija normāla fagocītiskā (mēra ar zimozāna stimulētu ķīmijluminiscenci) un ķīmijtaktiska (mēra pēc migrācijas agarozes apstākļos, izmantojot N-formil-metionil-leicilfenilalanīnu [fMLP] kā ķemotaksīnu) aktivitāti.in vitro.

Tika ziņots, ka lielākajai daļai pacientu absolūtais monocītu skaits palielinās atkarībā no devas

saņem FILGRASTIM; tomēr‚ monocītu procentuālais daudzums diferenciālajā skaitā palika normas robežās. Gan eozinofilu, gan bazofilu absolūtais skaits pēc FILGRASTIM ievadīšanas nemainījās un bija normas robežās. Ir ziņots par limfocītu skaita palielināšanos pēc FILGRASTIM ievadīšanas dažiem normāliem indivīdiem un pacientiem ar vēzi. Klīniskajos pētījumos iegūtie balto asinsķermenīšu (WBC) diferenciāli ir parādījuši pāreju uz agrākām granulocītu cilmes šūnām (nobīde pa kreisi), tostarp promielocītu un mieloblastu parādīšanos.

parasti neitrofilu atjaunošanās laikā pēc ķīmijterapijas

-izraisīts zemākais līmenis. Turklāt ir novēroti Dohle ķermeņi, palielināta granulocītu granulācija un hipersegmentēti neitrofīli. Šādas izmaiņas bija pārejošas un nebija saistītas ar klīniskām sekām, kā arī nebija obligāti saistītas ar infekciju.

[vārds]

Vispārējais nosaukums: Filgrastims

Tirdzniecības nosaukums: JILIFEN

Ķīmiskais nosaukums: cilvēka granulocītu koloniju stimulējošā faktora (hG-CSF) injekcija

Pirmais cilvēka granulocītu stimulējošais faktors Ķīnā; Apstiprināts ar Vācijas GMP starptautisko sertifikātu.

Vienīgais hG-CSF, kas ir apstiprināts klīniskā izmēģinājuma III fāzē. Rekombinantā proteīna kvalitāte sasniedza EP un USP standartu.

Devas: injekcija

Specifikācija:

Ampula: 50ug (0,2 ml: 4 × 106 SV), 75 ug (0,3 ml: 6 × 106 SV) ,100 ug (0,4 ml: 8 × 106 SV), 150 ug (0,6 ml: 1,2 × 107 SV), 200 ug (0,8 ml: 1,6 × 107 SV), 300 ug (1,2 ml: 2,4 × 107 SV), 450 ug (1,6 × 7 SV) 1,8

Pilnšļirce: 75 ug (0, 25 ml: 6 × 10 6 SV), 150 ug (0,5 ml: 1,2 × 107 SV), 300 ug (0,5 ml: 2,4 × 107 SV) )

[Norāde]

1. Neitrofilu skaita palielināšanai pēc kaulu smadzeņu transplantācijas;

2. Neitropēnija, ko izraisa pretvēža ķīmijterapija;

3. Neitropēnija, ko pavada mielodisplastiskais sindroms;

4. Neitropēnija kopā ar aplastisko anēmiju;

5. Iedzimta vai idiopātiska neitropēnija.

Hangzhou Jiuyuan ir augstākā līmeņa biotehnoloģiju kopuzņēmums, kas kopš 1993. gada specializējas uz gēnu inženierijas un bioķīmisko tehnoloģiju balstītu farmaceitisko līdzekļu izpētē, izstrādē, ražošanā un tirdzniecībā. Tam ir gēnu inženierijas darbnīcas, injekciju darbnīcas, farmācijas API darbnīcas un citas sadaļas, tostarp kvalitātes vadības nodaļa, noliktava, inženieru nodaļa utt., kuras visas ir būvētas atbilstoši LRP prasībām. Jiuyuan ir aprīkots ar moderniem ražošanas un analīzes instrumentiem, piemēram, hromatogrāfijas sistēmām, HPLC un kapilāro elektroforēzi. Mēs piedāvājam augstas kvalitātes produktus un visaptverošus pārdošanas pakalpojumus, lūdzu, sazinieties ar mums.

Mārketinga tīkls

Koncentrējoties uz uzņēmuma mērķi "Izmantot gēnu inženieriju kā orientāciju, sniegt pakalpojumus cilvēku veselībai", uzņēmums ievēro Ķīnas tirgus apkalpošanu kā galveno struktūru un dažu ārvalstu tirgu atbalstīšanu kā palīgierīci. Jiuyuan Marketing attīsta profesionālu, mērķtiecīgu un uzņēmīgu farmācijas pakalpojumu komandu, kas izveido stabilu, uzticamu un efektīvu farmācijas pakalpojumu tīklu un koncentrējas uz augstas kvalitātes farmaceitisko produktu savlaicīgu piegādi, kas ir zinātnisko pētījumu, kvalitātes kontroles un ražošanas kristalizācija, pacientiem, kuriem tas ir steidzami nepieciešams, un efektīva darbība drošai, efektīvai un ekonomiskai lietošanai.

Mēs esam centušies uzlabot profesionālās farmācijas pakalpojumu prasmes, paplašināt farmaceitisko pakalpojumu tīkla radiācijas jaudu, un mēs pastāvīgi cenšamies izveidot Jiuyuan

Farmaceitiskie produkti un medicīnas ierīces cilvēku veselībai.

Mārketinga tīkls izplatās visā valstī vairāk nekā 30 provincēs un pilsētās.

Rūpniecības karte turpina paplašināties, un uzņēmuma produkti tiek eksportēti uz Āziju, Dienvidameriku, Eiropu, Āfriku un daudzām citām valstīm.

Uzņēmuma gods

Valsts jaunais augsto tehnoloģiju uzņēmums

Nacionālās lāpas plāna galvenais jaunais augsto tehnoloģiju uzņēmums

Valsts augstākā līmeņa intelektuālā īpašuma uzņēmums

Provinces jaunais augsto tehnoloģiju pētniecības un attīstības centrs

Džedzjanas provinces uzņēmumu tehnoloģiju centrs

Zhejiang slavenā preču zīme

Zhejiang Jiuyuan Gēnu inženierijas biofarmācijas pētniecības institūts

Zhejiang province per mu ieguvums vadošajiem uzņēmumiem

Gēnu inženierijas jaunu zāļu pētniecības un attīstības tehnoloģiju un pakalpojumu apakšplatforma

Provinces pēcdoktorantūras zinātniskās pētniecības darba centrs

Lieliski rūpniecības produkti Džedzjanas provincē

Hangžou akadēmiķu ekspertu darba centrs

Hangzhou Top desmit jauno augsto tehnoloģiju uzņēmumu

Zhejiang Green Enterprise

FAQ

J: Kurš sertifikāts jums ir?

A: GMP, EUGMP un ISO14001.

J: Vai jums ir pārbaudes un audita pakalpojums?

A: Jā, mēs varam palīdzēt iegūt norādīto produkta testa ziņojumu un norādīto rūpnīcas audita ziņojumu.

J: Kāds ir jūsu piegādes pakalpojums?

A: Mēs varam sniegt pakalpojumus kuģu rezervēšanai, preču konsolidācijai, muitas deklarācijai, nosūtīšanas dokumentu sagatavošanai un lielapjoma piegādei kuģniecības ostā.

Populāri tagi: rhg-csf injekcija (filgrastims) (rekombinants cilvēka granulocītu koloniju stimulējošais faktors) – zāles balto asins šūnu skaita palielināšanai, CAS Nr.: 121181-53-1, Ķīna rhg-csf injekcija (filgrastims) (rekombinanta cilvēka granulocītu kolonija- stimulējošais faktors) – zāles balto asinsķermenīšu skaita palielināšanai, CAS Nr.: 121181-53-1 ražotāji, piegādātāji, rūpnīca